アイアール技術者教育研究所は、改訂ICH-GCPが求める品質マネジメントの考え方をISO9001の視点から整理し、チェックリスト偏重に陥らないGCP監査の進め方や、内部監査としての位置づけ、ベンダー（サプライヤー）監査の要点までを一連の流れで学べる公開 ...

治験と臨床研究はどこが変わるのか。現場の皆さんに向けた実務ガイド 2025年から2026年にかけて、治験や臨床研究に関わるルールが大きく動きます。 今回の変化は、「どれか一つの制度だけが変わる」というよりも、 と捉えていただくのが近いと思います。

臨床研究の信頼回復のため、あらゆる医師主導の臨床研究にICH-GCPを適用し、二重盲検法で行うべき、といった意見が上がっている。しかしこれらを実施すれば、多大な労力を要し、費用もかさむため、必要な研究が実施困難になる可能性もある。琉球大臨床 ...

――ICH/GCP準拠した場合、地方の大きな病院などでの臨床試験やるのは難しくなるのではないですか。 研究の中身によると思いますが、高度な研究に関しては、都道府県レベルで1つか2つ程度の拠点に集約化するのが妥当ではないでしょうか。

臨床研究における不正などを契機として法制化が検討されていた「臨床研究法」がようやく先の通常国会において成立し、来年春からの施行に向けた準備が始まっている。今回成立した臨床研究法では、臨床研究の中から製薬企業等が関係した特定臨床研究 ...

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10月15日に、オンラインの説明会「あなたが変える治験環境～ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来～」を開催する。GCP省令の改正を控え、関連のIC… ...

GCP関係ではグローバルで「ICH-E6」（R3）が国際的な合意となるステップ4に到達し、今年度中にも国内で実装される予定にある中、その概念でもある「チェックリストのGCPから考えさせるGCP」への転換などを含めた環境改善の検討を行っていく計画だ。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会の近藤充弘氏は5日に都内で開かれた日本臨床薬理学会学術総会で講演し、ICH-GCPの改正内容の浸透に向けたワークショップを来年4月に開催することを明らかにした。治験の最適化に向けた解決策などを会員企業の社員がグループ討論し、実施医療機関にかかる ...

医薬品などの臨床研究を適正に行うための手続きなどを定めた臨床研究法が、4月7日に成立した。降圧剤を巡る医師主導臨床試験の不正への対応の一環で、厚生労働省は、省令で定める実施基準をICH-GCPに準拠したものにするとしており、治験並みの厳格な ...

「GCPって、何の略？」「それって、どれくらい大事なの？」 CRC（治験コーディネーター）という職業に興味を持つと、きっと一度は目にするのが「GCP」という言葉です。 転職の面接対策としても知っておくと安心。 でも、医療者でも普段の臨床では ...

Mit dem Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ...